Untersuchung von Qualitätsindikatoren mit Hilfe der

Daten der Basisdokumentation für Tumorkranke

W. Wächter, U. Altmann, E. Fuentecilla Perez, J. Dudeck

Arbeitsgruppe zur Koordination Klinischer Krebsregister, Gießen

Die Arbeitsgruppe zur Koordination Klinischer Krebsregister existiert seit 1985. Eine ihrer Aufgaben besteht in der jährlichen Durchführung der Zentralen Auswertung der Daten aus Tumorzentren und Onkologischen Schwerpunkten. Die Datenbank für die zentrale Auswertung enthält mittlerweile die anonymisierten Daten von über 500.000 Tumorpatienten. In den letzten Jahren wurden fast ein Drittel der Neuerkrankungen der alten Bundesländer erfaßt. Über die Ergebnisse der Auswertung dieser Daten, deren Struktur der 3. Auflage der Basisdokumentation für Tumorkranke von 1983 entsprach, wurde auf den vergangenen Informationstagungen regelmäßig berichtet.

Im August dieses Jahres erschien die 4. Auflage der Basisdokumentation für Tumorkranke, die unter dem Aspekt der Anpassung an die Weiterentwicklung von Diagnostik, Therapie und in der Onkologie gebräuchlichen internationalen Schlüsselsystemen erweitert und teilweise völlig neu gestaltet wurde. Sie ist in den klinischen Registern der neuen Bundesländer schon im Erprobungs- und teilweise im Routineeinsatz und wird nach und nach auch an den übrigen Zentren eingeführt werden.

Die neue Basisdokumentation unterscheidet sich in einigen wesentlichen, für die Durchführung der Zentralen Auswertung bedeutsamen, Gesichtspunkten von der bisher gültigen:

¨ Das Datenmodell wurde grundlegend verändert. Es umfaßt jetzt

- Diagnosedaten

- Therapiedaten (getrennte Daten für operative, Chemo- und Strahlentherapie)

- Verlaufsdaten

- Abschlußdaten

- Autopsiedaten

Dabei entsprechen die Diagnosedaten den früheren Ersterhebungen, die Verlaufsdaten den Folgeerhebungen und die Abschlußdaten den Abschlußerhebungen. Therapie- und Autopsiedaten wurden neu aufgenommen.

¨ Die Dokumentationsinhalte wurden den heutigen Erfordernissen angepaßt. So wurde beispielsweise die Tumorhistologie um das Therapieentscheidung und Prognose mitbestimmende histopathologische Grading ergänzt. Neben TNM- und Ann-Arbor-Klassifikation wurden einige gebräuchliche hämatoonkologische Schlüssel wie FAB, Durie und Salmon, Rai und Binet aufgenommen. Beibehaltene Schlüssel wurden an die zwischenzeitlichen Neuausgaben (TNM 1992, ICD-O 1990) angepaßt. Die Therapiedaten enthalten, neben ausführlichen Angaben über die Art der durchgeführten Behandlung, die kurzfristigen Komplikationen und Nebenwirkungen sowie die länger anhaltenden Folgeerkrankungen und Folgezustände. Im Hinblick auf die Qualitätssicherung wurden die R-Klassifikation und ein Schlüssel für die Gesamtbeurteilung des Tumorgeschehens aufgenommen. In den Verlaufsdaten ist, anders als in der früheren Folgeerhebung, durch die Einführung des Items "Tumorausbreitung" auch bei Nichtvorhandensein eines rTNM-Befundes die eindeutige Unterscheidung von Rezidiv und Residualtumor möglich.

¨ Die neue Basisdokumentation ist auf Dokumentationsbögen abbildbar, sie ist aber auch für die Erfassung am Computer konzipiert. Dies ermöglicht die vielerorts gewünschte on-line-Erfassung mit ihren Vorteilen für die Anwender (Arztbriefschreibung, Unterstützung von Therapieplanung usw.). Items können flexibel zu Gruppen zusammengefaßt werden. In der Chirurgie ist es beispielsweise oft sinnvoll, Diagnose- Therapie- und erste Verlaufsdaten zusammenfassen, da dieses dem Ablauf der chirurgischen Behandlung besser entspricht als die getrennte Erhebung. Durch den weitgehenden Wegfall des im Zeitalter der bogenorientierten Erfassung oft akuten Platzproblems können die Befunde nun vollständig erfaßt werden. Dies geschieht bei wichtigen Items zum einen durch Einführung von Mehrfachfeldern (z.B. für die Tumorlokalisation), zum anderen durch die Möglichkeit zur zusätzlichen Eingabe von Freitext. In medizinischen Schlüsseln hinterlegte Texte, die oft etwas hölzern klingen ("Plattenepithelkarzinom, großzelliges, nichtverhornendes") können an die jeweiligen lokalen Gepflogenheiten im klinischen Gebrauch angepaßt werden (adaptive Dokumentation). Die Folge dieser Verbesserungen ist eine erhöhte Akzeptanz der Basisdokumentation und die Gewähr, daß Daten, die nach dem neuen Schema erhoben worden sind, komplett und wirklichkeitsnah den Verlauf der Erkrankung beim Patienten wiedergeben.

Die oben beschriebenen konzeptionellen und inhaltlichen Erweiterungen der Dokumentation sind Voraussetzung dafür, die Zielsetzung der Zentralen Auswertung in Zukunft wesentlich zu erweitern. Sie soll in Zukunft nicht nur, wie bisher, Aussagen zur Datenqualität machen, sondern zu einem Werkzeug des Qualitätsmanagements in der Onkologie ausgebaut werden. Diese Zielsetzung ist langfristig. Sie ist nur in enger Zusammenarbeit mit den an der Auswertung teilnehmenden Tumorzentren und den Gremien der Deutschen Krebsgesellschaft zu verwirklichen. Die Auswertungen sollen natürlich weder eine Kontrollfunktion haben noch mit den Qualitätssicherungsprogrammen der einzelnen Zentren konkurrieren. Sie können aber

¨ aufzeigen, wie die Realität der Patientenversorgung in unserem Land tatsächlich ist (Monitoring-Funktion)

¨ den Zentren durch Vergleich mit den eigenen Daten Defizite und Fortschritte zeigen (Rückkopplungsfunktion) und dadurch eine Hilfe zur eigenen Standortbestimmung geben

¨ die Zentren zur Durchführung einer sorgfältigen, vollständigen und standardisierten Dokumentation ermuntern, denn diese ist Voraussetzung der Qualitätssicherung

Im folgenden stelle ich Ihnen ein Konzept für die Möglichkeiten des Einsatzes der Zentralen Auswertung beim Qualitätsmanagement vor.

Jede Qualitätssicherung beruht auf der Festlegung und Einhaltung von Standards. In der Onkologie sind die Klassifizierung der Befunde nach TNM und ICD-O solche Standards. Die Zentrale Auswertung kann hier eingesetzt werden, um zu prüfen, welcher Anteil der Daten Codierungen des Stadiums nach TNM und des morphologischen Befundes sowie der Lokalisation nach ICD-O enthalten. Weitere Klassifikationen, die sich für solche Untersuchungen eignen, sind die R-Klassifikation für den Residualtumor, der ECOG für den Leistungszustand des Patienten und der WHO-Schlüssel für Therapienebenwirkungen.

Die neue Basisdokumentation erlaubt einige Untersuchungen zur Prozeß- und Ergebnisqualität der onkologischen Versorgung. Aus den zur Zentralen Auswertung übermittelten Daten lassen sich Qualitätsindikatoren extrahieren. Diese möchte ich Ihnen für den Bereich von Diagnostik und Therapie erläutern.

Aus der Basisdokumentation ableitbare Qualitätsindikatoren für die Diagnostik sind:

¨ Anteil von niedrigen TNM- und pTNM-Stadien an allen im Zentrum diagnostizierten Tumoren

¨ Zeitintervall (Verdachts-)Diagnose - Beginn der tumorspezifischen Behandlung

¨ Übereinstimmungsrate von prä- und postoperativ gestellter histologischer Diagnose

¨ Übereinstimmungsrate von T-, N- und M-Kategorie des klinischen TNM mit ihren Pendants beim pathologischen TNM bzw. Übereinstimmung der daraus abgeleiteten Stadiengruppierung

¨ Anteil mikroskopisch bestätigter Befunde bei der R-Klassifikation

¨ Anteil der durch Referenzpathologen bestätigten Histologien

¨ Vergleich der in den Daten der operativen Therapie dokumentierten R-Klassifikation mit der autoptisch festgestellten Tumorausbreitung (nur bei postoperativ Verstorbenen sinnvoll)

¨ Vergleich des pTNM mit dem autoptischen TNM (nur bei postoperativ Verstorbenen sinnvoll)

Die Qualitätssicherung der Diagnostik erfordert an sich auch die Beurteilung der angewandten Untersuchungsmethoden. Hierzu enthält die Basisdokumentation jedoch bis auf den Certainty-Faktor des TNM-Feldes zu wenig Information.

Folgende Indikatoren für den Bereich der Therapie können in der Zentralen Auswertung untersucht werden:

¨ Durchgeführte Therapie in Abhängigkeit von cTNM und prätherapeutsch erhobenem histologischem Befund. Das Ergebnis kann einem Tumorzentrum Hinweise auf abweichende Vorgehensweise im eigenen Bereich liefern

Bei der Therapie muß man die Untersuchung der Früh- und Langzeitergebnisse voneinander trennen.

Für den Bereich der Frühergebnisse:

¨ Anteil und Verteilung der Nebenwirkungen und Komplikationen in Abhängigkeit von der durchgeführten Behandlung

¨ Rate der Letalität nach Behandlung (z.B. postoperative Letalität) in Abhängigkeit von der durchgeführten Behandlung, Alter und dem Leistungszustand des Patienten

Bei der Untersuchung der durchgeführten Therapie wie auch der Frühergebnisse kann der Einfluß eventueller nichtonkologischer Begleiterkrankungen und Risikofaktoren des Patienten nicht berücksichtigt werden, weil diese, außer dem Alter und dem Leistungszustand, in der Basisdokumentation nicht enthalten sind.

Für die Beurteilung der Langzeitergebnisse der Therapie eignen sich folgende Untersuchungen:

¨ Überlebenszeit. Sie kann mit Hilfe der Diagnose- und Abschlußdaten berechnet werden, wenn diese zusammenführbar sind.

¨ Länge der rezidivfreien Zeit. Sie kann aus Therapie- und den weiteren Verlaufsdaten berechnet werden

¨ Evaluierung der Lebensqualität

Die obengenannten Faktoren müssen in Abhängigkeit von Lokalisation, pathologischem Stadium, histologischer Diagnose, Grading und R-Klassifikation untersucht werden. Die Evaluierung der Überlebens- und rezivfreien Zeit ist eminent wichtig, auch wenn die Basisdokumentation einige Einflußgrößen, beispielsweise die V- und L-Klassifikation des TNM, die die Lymphgefäß- und Veneninvasion beschreiben, nicht enthält.

Die Zentrale Auswertung der Basisdokumentation kann, wenn das dargelegte Erweiterungskonzept verwirklicht wird, zu einem guten Instrument des Qualitätsmanagements werden. Sie enthält einen Datensatz mit ausführlicher standardisierter Dokumentation des Verlaufs der onkologischen Erkrankung, der für alle Patienten in der gleichen Art und Weise erhoben wird. Dadurch können die Untersuchungen an großen Fallzahlen vorgenommen werden. Es findet eine Rückkopplung mit den Einsendern statt, die ihre eigenen und die Gesamtergebnisse umgehend erfahren. Diese Ergebnisse sollen Hinweise liefern und eventuell einen Lernprozeß anstoßen, der letztlich dem onkologischen Patienten zugutekommt

Eine Konsequenz aus dem Konzept könnte die Notwendigkeit der Überarbeitung der Basisdokumentation für Tumorkranke sein. Zumindest ist zu überlegen, ob die nichtonkologischen Begleiterkrankungen des Patienten aufgenommen werden sollen und ob der Certainty-Faktor zur Beschreibung der diagnostischen Maßnahmen ausreicht.

Neben den bisher beschriebenen Neuerungen behält natürlich die Untersuchung der Datenqualität ihren wichtigen Platz in der Zentralen Auswertung. Sie besteht aus

¨ Prüfung auf Erfüllung von Mindestanforderungen (gültige Lokalisation und Histologie nach ICD-O)

¨ Angabe des Anteils der nicht dokumentierten Items (unvollständige Datensätze)

¨ Angabe des Anteils der mit ungültigen Ausprägungen verschlüsselten Merkmale

¨ Angabe des Anteils der mit indifferenten Codes ("X = Unbekannt") verschlüsselten Merkmale

¨ Prüfung der Zusammenführbarkeit der anonymisierten Datensätze eines Patienten

¨ Formalen Prüfungen wie z.B. Reihenfolge von Datumsangaben, Prüfung redundanter Information (M-Klassifikation - Angabe von Fernmetastasenlokalisationen), Prüfung auf Einhaltung der Klassifikationsregeln (cTNM darf nicht kleiner werden, sobald es einmal festgelegt wurde)

¨ Plausibilitätsprüfungen

Die bisher eingesetzten Plausibilitätsprüfungen können, teilweise wegen der neuen Items, erweitert werden:

¨ Histologie - Grading: Bei einigen Tumoren legt die Histologie die Ausprägung des Differenzierungsgrades fest (pleomorphes Liposarkom) oder engt die Auswahl ein (rundzelliges Liposarkom)

¨ Histologie/Lokalisation - Grading: Histologie und Lokalisation bestimmen manchmal, ob das Grading erlaubt ist (Malignes Melanom der Haut und des Augenlides vs. andere Lokalisation desselben Tumors)

¨ Histologie - Lokalisation: in der ICD-O werden einigen histologischen Klassifizierungen explizit Lokalisationsangaben zugeordnet

¨ Histologie/Lokalisation - Dignität: beim Karzinoid beispielsweise bestimmt die Lokalisation den Dignitätscode

¨ Histologie - verwendeter Stadienschlüssel

Eine Methode zur Evaluierung der Qualität der Dokumentation in den Zentren besteht im Vorgehen wie bei den sog. "Reabstraction Studies", die im Jahresreport der National Cancer Database (NCDB) 1994 beschrieben werden: In bestimmten zeitlichen Abständen werden die Daten einiger Patienten aus mehreren zufällig ausgesuchten Zentren durch qualifizierte auswärtige Dokumentare an Ort und Stelle noch einmal nachcodiert und das Ergebnis mit dem ursprünglich zur Zentralen Auswertung eingesandten Datensatz verglichen. Untersucht wurde dabei die Vollständigkeit und Korrektheit der Information sowie die Benutzung adäquater Schlüsselsysteme.

Literatur

Bartkowski, R.: Automatische Verschlüsselung histologischer Tumordiagnosen. In: Dudeck, J., Altmann, U., Wächter, W. (Hrsg.): Klinische Krebsregister und Qualitätsmanagement der onkologischen Versorgung. Verlag der Ferber'schen Universitätsbuchhandlung, Gießen 1994.

Dudeck, J., Wagner, G., Grundmann, E., Hermanek, P. (Hrsg.): Basisdokumentation für Tumorkranke. Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York, London, Paris, Tokio, Hong Kong, Barcelona, Budapest, 4. Aufl. 1994.

Hermanek, P.: Konzepte der Arbeitsgruppe der DKG "Qualitätssicherung in Klinik und Praxis" (a. a. O. in diesem Band).

Hermanek, P., Scheibe, O., Spiessl, B., Wagner, G.: TNM Klassifikation maligner Tumoren. Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York, London, Paris, Tokio, Hong Kong, Barcelona, Budapest 1993.

Percy, C., Van Holten, V., Muir, C. (Hrsg.):International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O). World Health Organization (WHO), Genf, 2. Aufl. 1990.

Wächter, W., Arens, K., Dudeck, J., Frenz, I.: Ergebnisse der Plausibilitätsprüfungen bei der zentralen Auswertung. In: Arbeitsgruppe zur Koordination Klinischer Krebsregister (AKKK) (Hrsg.): Qualitätssicherung durch Dokumentation. Tagungsband der 3. Informationstagung Tumordokumentation in Berlin 1989. Eigenverlag, Gießen 1990.

Wächter, W., Fuentecilla Perez, E., Dudeck, J.: Spezielle Auswertungen der Daten aus Klinischen Krebsregistern. In: Dudeck, J., Altmann, U., Wächter, W. (Hrsg.): Klinische Krebsregister und Qualitätsmanagement der onkologischen Versorgung. Verlag der Ferber'schen Universitätsbuchhandlung, Gießen 1994.

Wagner, G. (Hrsg.): Tumorlokalisationsschlüssel. Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York, London, Paris, Tokio, Hong Kong, Barcelona, Budapest, 5. Aufl. 1993.

Wagner, G., Grundmann, E. (Hrsg.): Basisdokumentation für Tumorkranke. Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York, 3. Aufl. 1983.

Wagner, G., Hermanek, P.: Organspezifische Tumordokumentation als Mittel der Qualitätssicherung in der chirurgischen Onkologie (a. a. O. in diesem Band).